新型コロナウイルスワクチンには、いくつかのワクチンがあります。
その中の１つに、モデルナ製ワクチンの『COVID-19ワクチンモデルナ筋注』があります。
ワクチン接種を行う際の不安の１つに副反応があります。
既にワクチン接種をされた方も、これからワクチン接種をされる方もご参考いただければ幸いです。
モデルナ製ワクチンとは
COVID-19ワクチンモデルナ筋注は、アメリカの製薬会社のモデルナ社が開発した新型コロナウイルスワクチンを、日本の武田製薬が国内の臨床試験や流通を担う形となっています。
新型コロナウイルスワクチンにはいくつかの種類がありますが、モデルナ製ワクチンはｍRNAワクチンに分類されています。
12歳以上に使用可能で、２回の接種が必要です。
2021年12月16日追記
モデルナ製ワクチンも3回目の接種が特例承認されました。
尚、販売名も『COVID-19ワクチンモデルナ筋注』から『スパイクバックス筋注』に変更となりました。
主な副反応
モデルナ筋注の添付文書には、国内臨床試験での副反応の発現率が記載されています。
アナフィラキシーなどの重篤な副作用や、その他の副反応、主要の副反応7項目の発現率が記載されています。
主要な副反応は、注射部位疼痛・疲労・頭痛・筋肉痛・悪寒・関節痛・発熱の7項目です。
２回目の方が副反応が強い
国内臨床試験での、１回目と２回目のワクチン接種後の副反応発現率となっています。
日常生活を妨げる程の副反応の出現はグレード3以上と表現されますが、こちらに関しても2回目の方が多い結果となっています。
()内はグレード3以上の出現率、赤字は２回目の方が出現率が高くなった例です。
- 注射部位疼痛
1回目 82.7％(1.3％)
2回目 85.0％(4.1％) - 頭痛
1回目 13.3％(0％)
2回目 47.6％(6.8％) - 疲労
1回目 18.7％(0％)
2回目 63.3％(17.7％) - 筋肉痛
1回目 37.3％(0.7％)
2回目 49.7％(6.8％) - 関節痛
1回目 8.0％(0％)
2回目 32.0％(7.5％) - 悪寒
1回目 5.3％(0％)
2回目 50.3％(4.8％) - 発熱
1回目 2.0％(0.7％)
2回目 40.1％(5.4％)
すべての項目で2回目の方が発現率が高い結果となっています。
副反応の発現率は
注射部位疼痛＞疲労＞悪寒＞筋肉痛＞頭痛＞発熱＞関節痛
という順番の結果になっています。
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その他の副反応
10％以上のその他の副反応では、注射部位の腫脹・硬結(16.6％)、発赤・紅斑(12.3％)。
他にもリンパ節症(21.9％)や、消化器症状では悪心・嘔吐(23.7％)が確認されています。
注射部位の痒みや発疹等も稀に見られるようです。
海外の臨床試験結果との違い
18歳以上を対象とした、海外の臨床試験の副反応データもあります。
その結果、注射部位の疼痛・頭痛・疲労・関節痛に関しては、1回目と２回目の接種後共に海外の臨床試験の副反応の発現率の方が高い結果となりました。
その他の部位は、部位により発現率にバラつきが現れましたが、発熱に関しては１回目と２回目共に国内臨床試験の方が発現率が高い結果となりました。
グレード３以上の出現率
２回目の日常生活を妨げる程の副反応(グレード３以上と表記)の出現は、注射部位の疼痛・頭痛・疲労・筋肉痛・悪寒・発熱の６項目で、国内臨床試験の方が発現率が高い結果となっています。
全体的な副反応発現率は、海外臨床試験の方が多い傾向にあります。
しかし、２回目のグレード３以上の副反応出現率に関しては、日本人の方が多い傾向にあるようです。
要因の１つとして、日本人と外国人の体格の違い、人種の違い等が考えられます。
通常、海外の薬を日本で審査、承認する際には投与量を1/2程度に抑えます。
これは外国人と比べて日本人の体格が小さいことが関係しています。
しかし、今回のワクチンような緊急性が高い場合は、外国と同じ投与量で設計します。
その為、日本人での副反応の発生頻度は、若干高くなっている可能性があります。
まとめ
- ２回目の方が副反応が出やすい。
- 副反応の発現率は、注射部位疼痛＞疲労＞悪寒＞筋肉痛＞頭痛＞発熱＞関節痛
- ２回目のグレード３以上の副反応出現率に関しては、日本人の方が多い傾向にある
最後に
海外の臨床試験に比べて、国内の臨床試験の参加者は非常に少ないです。
- 海外臨床試験の参加者：30351例
- 国内臨床試験の参加者：200例
その為、臨床試験だけでは測りきれない部分もたくさんあります。
日本人でも体格や年齢の違いも大きいと考えられますので、あくまでも参考程度にしていただければ幸いです。
ではでは。
